{"id":555,"date":"2024-05-26T16:19:42","date_gmt":"2024-05-26T14:19:42","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bison-service.ltd\/?page_id=555"},"modified":"2024-05-26T16:19:52","modified_gmt":"2024-05-26T14:19:52","slug":"hygieneinspektion","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.bison-service.ltd\/?page_id=555","title":{"rendered":"Hygieneinspektion"},"content":{"rendered":"\n \n
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Durchf\u00fchrung von Hygieneinspektionen nach
VDI 6022 \n <\/h1>\n <\/div>\n <\/section>\n
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    Die Bedeutung der Raumlufttechnischen Anlagen (RLT-Anlagen) erstreckt sich \u00fcber verschiedenste moderne Sonderbauten wie Versammlungsst\u00e4tten, Gastst\u00e4tten, Tiefgaragen und B\u00fcrogeb\u00e4ude. In diesem Kontext kommt dem Thema Hygiene eine herausragende Bedeutung zu. Eine unzureichende Hygiene bei RLT-Anlagen schafft ideale Bedingungen f\u00fcr das Wachstum von Mikroorganismen. Die Folgen k\u00f6nnen vielf\u00e4ltig sein: von Reizungen der Schleimh\u00e4ute \u00fcber Kopfschmerzen und Konzentrationsschw\u00e4che bis hin zu Asthma, Allergien und Infektionen. Es ist daher von entscheidender Bedeutung, dass RLT-Anlagen regelm\u00e4\u00dfig gewartet und hygienisch einwandfrei betrieben werden, um die Gesundheit und das Wohlbefinden der Menschen zu gew\u00e4hrleisten, die diese R\u00e4umlichkeiten nutzen.<\/p>\n <\/div>\n <\/section>\n

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Betreiber haben nach Betriebssicherheitsverordnung bzw. Arbeitsst\u00e4ttenverordnung die Pflicht, die Funktionsweise ihrer RLT-Anlagen regelm\u00e4\u00dfig \u00fcberpr\u00fcfen lassen. Hierbei gilt es nachzuweisen, dass die RLT-Anlagen gesundheitlich unbedenkliche Luft liefern und betriebssicher funktionieren. In der VDI 6022 entspricht diese Pr\u00fcfung der sog. Hygieneinspektion. Sie ist erstmalig bei Inbetriebnahme sowie wiederkehrend alle 2 Jahre (RLT-Anlagen mit Luftbefeuchter) bzw. 3 Jahre (RLT-Anlagen ohne Luftbefeuchter) vorzunehmen.
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\n RLT Anlagen nach VDI 6022<\/span>\n
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F\u00fcr RLT-Anlagen, die in Bereichen mit besonderen\nHygieneanforderungen (z. B. Krankenh\u00e4user, Pharmaindustrie,..) zum Einsatz\nkommen, sind spezielle Konstruktionseigenschaften von Bedeutung. Unsere\nExperten & Partner Unterst\u00fctzen Sie gerne und bewerten RLT-Anlagen,\nKomponenten, Materialien, die konstruktive Umsetzung sowie die Eignung f\u00fcr den\ngenannten Zweck auf Basis der VDI 6022.
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F\u00fcr welche RLT-Anlagen ist eine Hygieneinspektion nach VDI 6022 vorgeschrieben?<\/h2>\n

Die Hygieneinspektion nach VDI 6022 sowie die Wartung von RLT-Anlagen muss f\u00fcr alle Ger\u00e4te durchgef\u00fchrt werden, die die Qualit\u00e4t der Zuluft beeinflussen. Bei Abluftanlagen gelten diese Bestimmungen nur, wenn sie ebenfalls die Qualit\u00e4t der Zuluft beeinflussen, zum Beispiel durch einen Rotationsw\u00e4rmetauscher oder eine Umluftklappe.
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Zus\u00e4tzlich ist die Hygieneinspektion nach VDI 6022 f\u00fcr alle R\u00e4ume verpflichtend, in denen sich eine einzelne Person mehr als 30 Tage im Jahr oder regelm\u00e4\u00dfig mehr als 2 Stunden am Tag aufh\u00e4lt.\n <\/p>\n

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Erstinspektion zur Hygiene<\/p>\n

Vor der Inbetriebnahme einer neuen RLT-Anlage ist eine Erstinspektion zur Hygiene gesetzlich vorgeschrieben. Ebenso ist eine solche Inspektion erforderlich, wenn wesentliche Ver\u00e4nderungen an der Anlage vorgenommen wurden.<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n

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Regelm\u00e4\u00dfige Hygieneinspektion <\/p>\n

Nach der Erstinspektion m\u00fcssen in regelm\u00e4\u00dfigen Abst\u00e4nden, alle 2-3 Jahre, weitere Hygieneinspektionen durchgef\u00fchrt werden. Dabei werden etwaige M\u00e4ngel festgestellt und Ma\u00dfnahmen zur Behebung eingeleitet.<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n

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Hygienekontrollen<\/p>\n

Zus\u00e4tzlich sollten Hygienekontrollen im Laufe des Jahres durchgef\u00fchrt werden. Diese k\u00f6nnen aus visuellen \u00dcberpr\u00fcfungen oder Stichproben mikrobiologischer Art des Befeuchterwassers bestehen. Das Ziel dieser Kontrollen ist es, m\u00f6gliche M\u00e4ngel fr\u00fchzeitig zu erkennen und zu beheben.<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/section>\n

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1. Raumlufttechnik, Hygiene und Hygiene- Wartung<\/p>\n <\/div>\n <\/section>\n

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Die Raumlufttechnischen Anlagen (RLT-Anlagen) fungieren als lebenswichtige Herz- und Lungenmaschinen in den Pharma-Reinr\u00e4umen. Sie konditionieren die Luft, erzeugen die erforderliche Luftreinheit und verteilen sie im Raum. Die Planung, der Bau und der Betrieb von RLT-Anlagen unterliegen strengen Vorgaben, insbesondere hinsichtlich der Luftreinheit. Die Einhaltung dieser Vorgaben wird durch Qualifizierungsnachweise belegt und bei GMP-Inspektionen \u00fcberpr\u00fcft. Dabei werden verschiedene Aspekte im Reinraum \u00fcberwacht, wie die Partikelanzahl in der Luft, die Luftwechselraten, die Erholzeiten und die Str\u00f6mungsrichtung. Auch mikrobiologische Kontrollen mittels Abklatschtests und Luftkeimsammlern geh\u00f6ren zum Standard in der GMP-Welt.
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Die Schnittstelle zwischen RLT-Anlage und Reinraum bildet der endst\u00e4ndige HEPA-Filter in der Zuluftdecke des Reinraums. Trotz regelm\u00e4\u00dfiger Integrit\u00e4tspr\u00fcfungen k\u00f6nnen undichte Stellen oder Besch\u00e4digungen unbemerkt bleiben und die Reinraumqualit\u00e4t beeintr\u00e4chtigen. Unbelastete Abluft wird \u00fcblicherweise unmittelbar \u00fcber einen zentralen Filter im RLT-Ger\u00e4t gereinigt, bevor sie als Fortluft in die Umwelt gelangt. R\u00fcckkontaminationen sind daher nicht g\u00e4nzlich auszuschlie\u00dfen.
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Die Raumlufttechnik darf selbst keine Verunreinigungsquelle darstellen und muss eine gesundheitsvertr\u00e4gliche Atemluft im Geb\u00e4ude gew\u00e4hrleisten. Dies erfordert eine hohe Betreiber- und Personenschutzverantwortung. Eine hygienekonforme RLT-Anlage stellt sicher, dass keine mikrobiologischen Risiken f\u00fcr die hergestellten Produkte im Reinraum entstehen, wodurch auch der Produktschutz gew\u00e4hrleistet wird.
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Die Richtlinienreihe VDI 6022 \"Raumlufttechnik, Raumluftqualit\u00e4t\" adressiert diese Anforderungen durch ein hygienegerechtes Design sowie durch hygienegerechte Wartung und Hygieneinspektionen der Anlage, wie sie in VDI 6022 [Blatt 1] beschrieben sind.\n <\/p>\n

Die Einhaltung der Hygienevorgaben kann \u00fcber die Hygieneinspektion nach VDI 6022 \u00fcberpr\u00fcft und dokumentiert werden. Diese ist also ein wesentlicher Bestandteil f\u00fcr den hygienegerechten Betrieb von Raumlufttechnischen Anlagen. Bei den Hygieneinspektionen nach VDI 6022 unterscheidet man zwischen \"Hygiene-Erstinspektion\" und \"Wiederholungs-Hygieneinspektionen\" (kurz Hygieneinspektionen genannt).<\/p>\n <\/div>\n <\/section>\n

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2. Hygiene-Erstinspektion<\/p>\n <\/div>\n <\/section>\n

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Die Hygiene-Erstinspektion soll gem\u00e4\u00df der Richtlinie von qualifiziertem Fachpersonal mit mindestens Kategorie A nach VDI 6022 Blatt 4 durchgef\u00fchrt werden.<\/p>\n

Die Hygiene-Erstinspektion ist ein unverzichtbarer Schritt und sollte in folgenden Situationen durchgef\u00fchrt werden:
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\n Bei Neuanlagen:<\/span> Nach Abschluss der Bauarbeiten, jedoch vor der tats\u00e4chlichen Nutzung der Anlage, ist es entscheidend, eine Hygiene-Erstinspektion durchzuf\u00fchren. Dies gew\u00e4hrleistet, dass die Anlage den erforderlichen Hygienestandards entspricht, bevor sie in Betrieb genommen wird.
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\n Nach wesentlichen \u00c4nderungen an RLT-Anlagen:<\/span> Im Falle von bedeutenden Modifikationen an bestehenden RLT-Anlagen ist es ratsam, vor der weiteren Nutzung eine Hygiene-Erstinspektion durchzuf\u00fchren. Auf diese Weise k\u00f6nnen potenzielle Risiken f\u00fcr die Luftqualit\u00e4t und die Gesundheit der Nutzer fr\u00fchzeitig erkannt und behoben werden.
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\n An Anlagen im Bestand ohne vorherige Inspektion:<\/span> F\u00fcr bestehende Anlagen, die bisher noch keine Hygiene-Erstinspektion durchlaufen haben, ist es wichtig, diese Inspektion nachzuholen. Dies gew\u00e4hrleistet, dass auch \u00e4ltere Anlagen den aktuellen Hygieneanforderungen entsprechen und keine Risiken f\u00fcr die Nutzer darstellen.
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Die Durchf\u00fchrung einer Hygiene-Erstinspektion wird dar\u00fcber hinaus dringend empfohlen, insbesondere bei einem Wechsel des Anlagenbetreibers zu Beginn seiner T\u00e4tigkeit. Dies stellt sicher, dass der neue Betreiber von Anfang an die erforderlichen Hygienestandards einh\u00e4lt und somit die Gesundheit und Sicherheit der Nutzer gew\u00e4hrleistet sind.\n <\/p>\n

\n Die Hygiene-Erstinspektion umfasst zus\u00e4tzlich zu den Inhalten der Wiederholungs-Hygieneinspektionen folgende Schwerpunkte: <\/span>\n
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\n Kontrolle der Umsetzung und Einhaltung der Anforderungen:<\/span> Es wird \u00fcberpr\u00fcft, ob die Planung, Konstruktion, Fertigung, Ausf\u00fchrung und Montage der RLT-Anlage den festgelegten Anforderungen entsprechen und ordnungsgem\u00e4\u00df umgesetzt wurden. Dies ist entscheidend, um sicherzustellen, dass die Anlage von Anfang an den erforderlichen Hygienestandards gerecht wird.
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\n Festlegung und Dokumentation der Mindestpr\u00fcforte:<\/span> Es werden die Mindestpr\u00fcforte f\u00fcr die Hygienekontrollen und Wiederholungs-Hygieneinspektionen festgelegt und dokumentiert. Dadurch wird sichergestellt, dass alle relevanten Bereiche der Anlage regelm\u00e4\u00dfig und systematisch \u00fcberwacht werden, um potenzielle Risiken fr\u00fchzeitig zu identifizieren.
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\n Kontrolle der Dichtigkeit des Luftleitungssystems:<\/span> Es wird empfohlen, zus\u00e4tzlich die Dichtigkeit des Luftleitungssystems zu \u00fcberpr\u00fcfen. Dabei kann ein vorhandenes Protokoll genutzt werden, und optional k\u00f6nnen Messungen durchgef\u00fchrt werden, um sicherzustellen, dass das System keine undichten Stellen aufweist. Dies ist wichtig, um sicherzustellen, dass die Luftstr\u00f6me innerhalb der Anlage kontrolliert und nicht kontaminiert werden.
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Die Hygiene-Erstinspektion ist somit ein umfassender Prozess, der sicherstellt, dass die RLT-Anlage von Anfang an den h\u00f6chsten Hygienestandards entspricht und die Gesundheit und Sicherheit der Nutzer gew\u00e4hrleistet sind.\n <\/p>\n <\/div>\n <\/section>\n

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3. Periodische Hygieneinspektionen bei RLT-Anlagen<\/p>\n <\/div>\n <\/section>\n

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Die Hygieneinspektion sollte gem\u00e4\u00df den Richtlinien von qualifiziertem Fachpersonal durchgef\u00fchrt werden, welches mindestens der Kategorie A nach VDI 6022 Blatt 4 entspricht. Die Inspektion ist wie folgt durchzuf\u00fchren:
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- Bei RLT-Anlagen mit Befeuchtung: Die Inspektion sollte alle zwei Jahre erfolgen.
- Bei RLT-Anlagen ohne Befeuchtung: Die Inspektion sollte alle drei Jahre durchgef\u00fchrt werden.
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F\u00fcr Geb\u00e4ude mit mehr als 20 gleichartig aufgebauten, gleichartig betriebenen dezentralen Ger\u00e4ten oder Endger\u00e4ten wird empfohlen, die Inspektionen anhand einer repr\u00e4sentativen Auswahl durchzuf\u00fchren. Sollten bei der Inspektion an mehreren Ger\u00e4ten kritische Befunde auftreten, m\u00fcssen entweder alle Ger\u00e4te einer gr\u00fcndlichen Reinigung und Desinfektion unterzogen werden oder die Inspektionen m\u00fcssen f\u00fcr s\u00e4mtliche RLT-Ger\u00e4te zumindest f\u00fcr diesen Turnus durchgef\u00fchrt werden.
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Das Ziel der Hygieneinspektionen ist es, grundlegende M\u00e4ngel zu erkennen und Ma\u00dfnahmen zu deren Behebung zu veranlassen. Die Inspektion umfasst die folgenden T\u00e4tigkeiten:
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\n Erweiterte Sichtpr\u00fcfung <\/span>\n
Eine erweiterte Sichtpr\u00fcfung der RLT-Anlage auf Hygienem\u00e4ngel wie Verschmutzungen, Rostbildung, Kalkablagerungen, Besch\u00e4digungen und Schmiermittelaustritt ist durchzuf\u00fchren. Wenn bereits bei der Sichtpr\u00fcfung mikrobielle Kontamination optisch feststellbar ist, liegt ein kritischer Befund vor.
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\n Dichtheitskontrolle des Luftverteilsystems <\/span>\n
Die VDI 6022 Blatt 1 empfiehlt, je nach angestrebter Sauberkeitsklasse der Luftleitungen und Komponenten, eine spezifische Dichtheitsklasse. Diese Empfehlungen beziehen sich auf die Planung, jedoch wird eine Pr\u00fcfung der Dichtheit bei der Objekt\u00fcbergabe und Hygieneinspektionen dringend empfohlen aus folgenden Gr\u00fcnden:
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- Erstellung eines Referenzwertes f\u00fcr die Gef\u00e4hrdungsbeurteilung
- Sicherstellung eines optimalen Betriebes der Anlage bei \u00dcbergabe
- Sicherstellung der hygienischen Funktion der Anlage
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F\u00fcr eine Dichtheitspr\u00fcfung vor Ort wird eine erg\u00e4nzende Messung gem\u00e4\u00df DIN EN 12599 empfohlen. Das Ergebnis einer Dichtheitspr\u00fcfung sollte ein Ergebnisprotokoll sein, das Hinweise auf die Ursache einer Undichtigkeit f\u00fcr den Betreiber enth\u00e4lt. Etwaige Dichtigkeitsprobleme m\u00fcssen vom Betreiber behoben oder von einer Fremdfirma beseitigt werden.\n <\/p>\n <\/div>\n <\/section>\n

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4. Dokumentation der T\u00e4tigkeiten<\/p>\n <\/div>\n <\/section>\n

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Es ist wichtig, dass die Probeentnahmeorte dauerhaft markiert und zug\u00e4nglich sind, um eine einfache und schnelle Probenahme w\u00e4hrend der Hygieneinspektionen zu erm\u00f6glichen.<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n

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02<\/h5>\n <\/div>\n <\/div>\n

Alle durchgef\u00fchrten Hygieneinspektionen m\u00fcssen dokumentiert und vom Betreiber reproduzierbar archiviert werden. Diese Dokumentation ist von entscheidender Bedeutung f\u00fcr die R\u00fcckverfolgbarkeit von Inspektionen, Identifizierung von M\u00e4ngeln und Planung von Ma\u00dfnahmen zur Verbesserung der Hygienesituation. <\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n

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03<\/h5>\n <\/div>\n <\/div>\n

Der Termin f\u00fcr eine erforderliche Pr\u00fcfung der Umsetzung und des Erfolges der empfohlenen Ma\u00dfnahmen sollte je nach Dringlichkeit festgelegt werden. Gleiches gilt f\u00fcr die Mitteilung der Beseitigung m\u00f6glicher Hygienem\u00e4ngel. Eine zeitnahe \u00dcberpr\u00fcfung und Kommunikation sind entscheidend, um die Sicherheit und Hygiene in der Anlage zu gew\u00e4hrleisten. <\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n

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Im Falle eines kritischen Befundes sollte der Betreiber zus\u00e4tzliches Fachpersonal hinzuziehen. Dies kann erforderlich sein, um eine umfassende Bewertung der Situation vorzunehmen und geeignete Ma\u00dfnahmen zur Behebung der M\u00e4ngel zu ergreifen. <\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n

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Bei Beschwerden oder Gesundheitsst\u00f6rungen des Personals, das in den von der RLT-Anlage versorgten R\u00e4umen arbeitet, ist ein Betriebsarzt hinzuzuziehen. Gegebenenfalls sollte die Anlage au\u00dfer Betrieb gesetzt und kurzfristige Sanierungsma\u00dfnahmen durchgef\u00fchrt werden, um die Gesundheit der Mitarbeiter zu sch\u00fctzen. <\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n

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06<\/h5>\n <\/div>\n <\/div>\n

Eine Gef\u00e4hrdungsbeurteilung gem\u00e4\u00df VDI 6022 Blatt 1 Anhang B sollte im Hinblick auf Personen, die der Zuluft der RLT-Anlage ausgesetzt sind, sowie f\u00fcr T\u00e4tigkeiten des Instandhaltungspersonals durchgef\u00fchrt werden. Dies dient der Einhaltung relevanter Gesetze und Verordnungen wie dem Arbeitsschutzgesetz (ArbSchG), der Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV), der Arbeitsst\u00e4ttenverordnung (ArbSt\u00e4ttV), der Gefahrstoffverordnung (GefStoffV) und der Biostoffverordnung (BioStoffV).<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/section>\n

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Publikationen \/ Fachliteratur \/ Abhandlungen<\/p>\n <\/div>\n <\/section>\n

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[1] VDI 6022 Blatt 1 Raumlufttechnik, Raumluftqualit\u00e4t - Hygieneanforderungen an Raumlufttechnische Anlagen und Ger\u00e4te (VDI-L\u00fcftungsregeln), Ausgabedatum: 2018-01
[2] VDI 6022 Blatt 3 - Raumlufttechnik - Raumluftqualit\u00e4t - Beurteilung der Raumluftqualit\u00e4t, Ausgabedatum: 2011-07
[3] VDI 6022 Blatt 4 Raumlufttechnik, Raumluftqualit\u00e4t - Qualifizierung von Personal f\u00fcr Hygiene-kontrollen, Hygieneinspektionen und die Beurteilung der Raumluftqualit\u00e4t, Ausgabedatum: 2012-08
[4] VDI 6022 Blatt 4.1 Raumlufttechnik, Raumluftqualit\u00e4t - Qualifizierung von Personal f\u00fcr Hygienekontrollen, Hygieneinspektionen und die Beurteilung der Raumluftqualit\u00e4t - Nachweisverfahren zur Qualifizierung in Schulungskategorie A und Schulungskategorie B, Ausgabedatum: 2014-03
[5] VDI 6022 Blatt 6 Raumlufttechnik, Raumluftqualit\u00e4t - Luftbefeuchtung \u00fcber dezentrale Ger\u00e4te - Planung, Bau, Betrieb, Instandhaltung, Ausgabedatum: 2018-01
[6] VDI 6022 Blatt 7.1 Raumlufttechnik, Raumluftqualit\u00e4t - Branchenspezifische Leitf\u00e4den - Abfall-behandlungsanlagen, Ausgabedatum: 2013-10\n <\/p>\n <\/div>\n <\/section>\n

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Vorgaben f\u00fcr eine \u200bHygieneinspektionen
bei der Anwendung vor Ort\n <\/h2>\n <\/div>\n <\/section>\n
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Unser Unternehmen setzt die oben genannten Vorgaben konsequent beim Kunden um. Durch die Einhaltung der Richtlinien, Normen und Empfehlungen gew\u00e4hrleisten wir nicht nur die ordnungsgem\u00e4\u00dfe Funktion und Hygiene der Raumlufttechnischen Anlagen (RLT-Anlagen), sondern auch die Sicherheit und Gesundheit der Nutzer.
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Durch regelm\u00e4\u00dfige Hygieneinspektionen, Dokumentation aller durchgef\u00fchrten Ma\u00dfnahmen und enge Zusammenarbeit mit qualifiziertem Fachpersonal & Parnter stellen wir sicher, dass alle Anlagen den aktuellen Standards entsprechen. 
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Dar\u00fcber hinaus legen wir Termine f\u00fcr die \u00dcberpr\u00fcfung und Umsetzung von Ma\u00dfnahmen zur M\u00e4ngelbehebung fest, basierend auf der Dringlichkeit der festgestellten Probleme. Im Falle kritischer Befunde ziehen wir sofort zus\u00e4tzliches Fachpersonal hinzu, um eine umfassende Bewertung vorzunehmen und schnelle L\u00f6sungen zu finden.
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Wir setzen uns f\u00fcr die Gesundheit und Sicherheit aller Beteiligten ein und sind stets bestrebt, h\u00f6chste Standards in Bezug auf Hygiene und Luftqualit\u00e4t zu gew\u00e4hrleisten.\n <\/p>\n

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